Finalmente saímos das cavernas em matéria de regulação da melatonina no Brasil, a ANVISA comunica sobre liminar que permite importação de melatonina e sua comercialização por farmácias de manipulação sob receita médica.
Vejam abaixo o texto publicado pela ANVISA
Melatonina
Há um pedido de registro de um produto com o princípio ativo melatonina que foi protocolado em 05 de outubro de 2015 e está sob a análise da Agência.
A análise visa estabelecer a segurança e a eficácia deste princípio ativo. Após sua conclusão, quando o registro for concedido, o produto poderá ser comercializado no país.
No entanto, a legislação brasileira garante que pacientes que recebam a indicação de uso deste produto por um profissional médico podem importar para uso pessoal, seja via bagagem de mão ou mesmo pela internet.
Ou seja, a compra para consumo individual é permitido, mas a comercialização no Brasil só pode ocorrer depois de obtido o registro.
Importante destacar que o comércio da melatonina pela internet ou em estabelecimentos no Brasil é proibido porque o produto não tem registro. E não porque a substância seja proibida.
Frente a esta situação, a empresa Active Pharmaceutica Ltda. – ME ajuizou a ação nº 0003510-16.2015.401.3400 em face da Anvisa perante a 3ª Vara Federal do Distrito Federal, postulando a autorização para importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina para manipulação de medicamentos.
O juiz deferiu parcialmente a tutela antecipada em favor da empresa, determinando que a Agência autorize a empresa a importar e a comercializar a melatonina para sua posterior utilização em farmácias de manipulação, nos seguintes termos:
“Finalizando, apenas para enfatizar, observo que não se trata de liberação do medicamento melatonina industrializado para sua comercialização, pois este precisaria de registro na Anvisa, embora seja permitida a importação para uso próprio com receituário médico.
Diante do exposto, DEFIRO PARCIALMENTE A ANTECIPAÇÃO DE TUTELA, nos termos do art. 300 do NCPC, para determinar que a Ré autorize a parte autora, ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME, a realizar a importação e comercialização do insumo farmacêutico melatonina, desde que cumpridos os requisitos legais referentes a importação de substâncias destinadas à manipulação de medicamentos”.
ESTUDOS CIENTÍFICOS
Desenvolvo esta linha de pesquisa de estudo da melatonina, ritmos biológicos e doenças neurológicas há mais de 15 anos, recentemente publicamos um importante artigo que mostra a eficácia da melatonina para o tratamento preventivo da enxaqueca, o artigo encontra-se disponível na internet no link “pesquisa sobre melatonina na enxaqueca” , foi publicado na revista Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry, uma das revistas neurológicas de maior impacto científico, a revista new england journal of medicine fez menção ao trabalho em seu “journal watch”.
A liberação da melatonina já estava demorando, agora com a venda em farmácias de manipulação o acesso será bem mais facilitado aos portadores de cefaleias que se beneficiam deste tratamento.
Mario Peres, médico neurologista.